关键词:
ALK抑制剂
FAERS数据库
眼部不良事件
信号挖掘
药物警戒
摘要:
目的挖掘并分析不同间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂相关的眼部不良事件(ADE),为临床安全用药提供参考。方法下载美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2011年第3季度至2024年第1季度数据,提取ALK抑制剂相关眼部ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法进行信号检测。统计眼部ADE的中位发生时间,并使用Weibull分布分析ALK抑制剂使用与眼部ADE发生的时间间隔关系。结果共收集到ALK抑制剂相关眼部ADE报告1575份,其中克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼相关眼部ADE报告分别为1107、50、158、110、150份。女性患者占比更高(46.29%),年龄主要分布在18~<65岁(35.17%)。塞瑞替尼未检测到风险信号,克唑替尼、阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼共检出13个阳性信号,克唑替尼致眼部ADE报告数量和阳性信号数位列第一,克唑替尼致闪光幻觉的信号强度最高[ROR=43.46,95%CI(36.38,51.91);IC=5.18,95%CI(4.89,5.40)]。大部分眼部ADE中位发生时间在开始用药1个月内,ALK抑制剂致失明的中位发生时间最长,为154.00(114.50,225.50)d。视觉损害、视物模糊、闪光幻觉、玻璃体飞蛾症、复视常发生在用药早期,畏光、视野缺损及失明的发生时间随机,不随用药时间变化而变化。结论不同ALK抑制剂致眼部ADE的风险有所差异,多发生于治疗早期,临床应用时应及时识别并处理ALK抑制剂的眼部ADE。