关键词:
天王补心丸
指纹图谱
多成分含量测定
统计学
质量评价
摘要:
天王补心丸临床上已有一定疗效,但严重缺少较全面的质量控制,以期保证临床用药安全性和有效性。研究采用超高效液相色谱(UPLC)建立天王补心丸指纹图谱和7个成分含量同时测定的方法,并结合化学计量学等方法寻找天王补心丸质量稳定的关键因素,为其科学全面的质量控制和评价提供参考。建立了15批天王补心丸指纹图谱,相似度均大于0.96,共标定了25个共有峰,指认出13个成分,对其中7个药效成分(α-亚麻酸、丹酚酸B、甘草酸、五味子醇甲、β-细辛醚、3,6′-二芥子酰基蔗糖和藁本内酯)建立含量测定方法,进一步采用主成分分析(principal component analysis,PCA)和偏最小二乘法-判别分析(partial least square discriminate analysis,PLS-DA)得到控制天王补心丸质量稳定性的关键药效物质为3,6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚。结果表明建立的指纹图谱及多成分含量测定方法专属性强,稳定,可靠,提示3,6′-二芥子酰基蔗糖、α-亚麻酸和β-细辛醚是保障天王补心丸批次间质量稳定性的关键药效物质,可较为全面地对天王补心丸进行质量控制,为其质量评价和标准建立提供科学依据。