关键词： 固体制剂辅料   吸湿行为   中药制剂   防潮工艺  

摘要： 探究常用固体制剂辅料吸湿行为及3种中药制剂防潮工艺。方法 选取常用辅料测定吸湿速率,并通过3种中药制剂防潮工艺进行研究,分析不同工艺针对辅料产生的作用。结果 初始含水量最高是无机盐类辅料,在100RH下120h含水量最高是聚维酮类;板蓝根颗粒与平脂胶囊适用于湿化挤出法制粒,利咽颗粒适用于干法制粒。结论 中药制剂防潮工艺的选择需要考虑到辅料的相对湿度,应用不同方法制粒与不同的辅料,得率也会存在差异。

关键词： 饲料   亲和柱净化-高效液相色谱法   黄曲霉毒素B1   不确定度  

摘要： [目的]评定亲和柱净化-高效液相色谱法测定饲料中黄曲霉素B1(AFB1)的测定方法的不确定度。[方法]参考国家标准《饲料中黄曲霉毒素B_(1)、B_(2)、G_(1)、G_(2)的测定免疫亲和柱净化-高效液相色谱法》(GB/T 30955—2014),利用高效液相法测定饲料中AFB_(1)的含量,分析并评估检测过程中样品前处理、标准曲线绘制、方法重复性引入的不确定度的方法。[结果]饲料中AFB_(1)的含量为(2.1±0.2)μg/kg时,其合成标准不确定度和扩展不确定度分别为0.047、0.2μg/kg,=2。[结论]不确定度主要来自标准曲线和重复性试验的标准偏差引入的不确定度,其中主要是标准曲线及标准溶液的配制贡献最大。

关键词： UPLC-MS/MS   中药制剂   非法添加   抗组胺类药物  

摘要： 目的:建立UPLC-MS/MS法检测中药制剂中非法添加的13种抗组胺类药物。方法:样品经甲醇超声提取后,经Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×150 mm,1.7μm)色谱柱分离,以10 mmol/L甲酸铵-0.1%甲酸水和甲醇为流动相,梯度洗脱,采用电喷雾离子(ESI)源,正离子扫描,多反应监测(MRM)模式检测。结果:13种抗组胺类成分呈良好线性关系,r均大于0.999,检出限为0.55~0.66 ng/mL,平均加标回收率为91.1%~101.3%,RSD均小于5%。结论:该方法准确、可靠,可用于中药制剂中非法添加抗组胺类成分的定性定量分析。

关键词： 金银花   中药制剂   鼻炎糖浆   退热口服液   微生物限度检查方法  

摘要： 建立含有金银花的2种中药制剂的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2020年版(四部)通则非无菌产品微生物限度检查微生物计数法与控制检查法、标准的规定,分别采用常规平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法对含金银花的鼻炎糖浆和退热口服液2种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证研究。结果显示,鼻炎糖浆、退热口服液均有抑菌作用。采用常规平皿法和培养基稀释法测定需氧菌总数,回收率低,不符合回收率要求;采用薄膜过滤法加菌回收率显著高于常规平皿法与培养基稀释法,符合回收率要求。采用常规法进行霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌检查,均符合回收率要求。结果提示,所建立的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的相关规定,可用于这2种中药制剂的微生物限度检查。

关键词： 黄曲霉毒素B1   花生油   监测分析   气温  

摘要： 目的 以 2017—2018 年广东省市售花生油中黄曲霉毒素 B(AFB)的污染状况为例,分析特定因素对AFB污染的影响。方法 采集 2017—2018 年广东省 21 个地市 637 份花生油样品,记录其样品标签属性,并根据GB 5009. 22—2016《食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定》中的高效液相色谱-柱后衍生法测定样品中 AFB含量。结合第五代欧洲中期天气预报中心全球气候大气再分析数据库(ERA5)获得的样品产地气象数据计算样品生产前 1 个月的平均数据,并分析其与 AFB含量关联性。结果 广东省 2017—2018 年市售花生油中 AFB总检出率为 65. 3%,超标率为 24. 6%。其中,定型包装花生油样品无超标,而散装花生油样品有较高的超标率,且 AFB含量中位数显著高于定型包装样品。在多个气候因素中“花生油生产前 1 个月的平均气温水平”与散装包装样品AFB的超标率和含量有较强的关联,其中生产前平均气温超过 25 ℃的散装包装样品 AFB含量中位数约为气温低于 22 ℃样品的 3. 5 倍。然而其他气候因素并未展现出与 AFB含量的相关性。结论 2017—2018 年广东地区散装花生油样品 AFB具有较高的超标率,而花生油生产前 1 个月平均气温是影响其 AFB含量的重要因素。建议对广东省散装花生油的生产环境、生产方式进行重点关注并提高花生油质量,以减少居民 AFB等危险因素的暴露风险。

关键词： 中药制剂   高原反应   中西医结合   预防   治疗   综述  

摘要： 目前临床上针对高原反应的中药制剂较少。故对近年来中西医对于高原反应的病机研究、药物研究等进行综述,目的在于根据当前研究热点明确高原反应预防与防治的中药制剂研发方向。中医认为高原反应的病机是本虚标实。西医认为高原反应的病机分为呼吸系统、循环系统、消化系统和神经系统四个方面。可以用红景天为主药,结合党参和葛根研制急性治疗中药制剂,以芜菁为主药,添加维生素和微量元素研制长期习服的预防性中药制剂。

关键词： 青光眼   视神经萎缩   中药   银杏叶   视神经保护作用  

摘要： 目的探究葛根、三七、银杏叶3种中药制剂对青光眼视神经保护作用的优效性。方法选取2018年8月至2019年8月本院收治的124例青光眼患者作为研究对象,根据治疗方法不同分为1组、2组、3组和4组(对照组),每组31例。眼压控制后分别给予患者葛根注射液、三七注射液、银杏注射液和脑组织蛋白水解物治疗,比较4组临床疗效、视野改善情况、视神经电生理活动值。结果1组、2组、3组视力好转率明显高于4组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,1组、2组及3组光敏感度均高于治疗前与4组,视野大于治疗前与4组,差异有统计学意义(P<0.05),4组治疗前后光敏感度和视野比较差异无统计学意义。治疗后,1组、2组及3组P100潜伏期均快于治疗前与4组,P100振幅大于治疗前与4组,差异有统计学意义(P<0.05),4组治疗前后P100潜伏期、P100振幅比较差异无统计学意义。结论葛根、三七、银杏叶3种中药制剂均能改善青光眼患者的视神经功能,疗效确切,在临床工作中应根据实际需要给予辅助用药。

关键词： 人用经验   医疗机构中药制剂   成药性评估  

摘要： 医疗机构中药制剂是中药新药研发重要来源,作为临床经验方的有效载体,其安全性和有效性一般都经过多年临床验证,但其向中药新药转化中还存在处方雷同、药味过多、临床定位宽泛、临床数据较少以及工艺、质量控制和知识产权问题,“三结合”中药审评体系为制剂的中药新药转化提供很好的政策支持。针对制剂中药新药转化存在的难点,提出基于人用经验的制剂新药转化路径,倡导开展制剂转化为中药新药成药性评估,提高中药新药研发成功率。制剂成药性评估首先要明确其立项选题应坚持中医临床价值观为导向,形成包括拟开发新药适用疾病、中医证型、使用人群、用法用量和疗程等人用经验资料;关注医疗机构中药制剂处方来源、演变与完善过程,评估其处方饮片剂量、药味及药材资源;明确制剂与新药的工艺路线是否基本一致,剂型选择是否合理,评估制剂工艺未来大生产的可行性;通过对制剂临床应用情况进行总结,尽可能展示其在临床应用中的全貌,有助于评估医疗机构中药制剂临床价值和开发前景;针对制剂临床安全性数据较少问题,提出结合处方开展安全性信息收集;要评估制剂临床数据质量,注重数据完整性、准确性,避免偏倚与混杂;注重知识产权保护,避免发生纠纷。