关键词： 儿童用中药制剂   药学研究   给药途径   剂型设计   辅料   质量控制  

摘要： 通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题。结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考。

关键词： 带状疱疹   疼痛   蛇伤散   中药   疗效  

摘要： 目的探讨中药制剂“一号蛇伤散”治疗带状疱疹的疗效及优势。方法回顾分析2018年2月至2020年3月在上海市松江区车墩镇社区卫生服务中心门诊接受“一号蛇伤散”治疗的212例带状疱疹患者资料。根据患者治疗用药情况,将其分为单纯蛇伤散治疗组与合并用药组,通过基线校正匹配两组患者各30例。比较两组患者症状积分变化情况、伤口恢复情况及疼痛缓解情况。结果单纯采用蛇伤散治疗的患者,其疼痛明显缓解时间为(6.53±4.42)d、疼痛完全消失时间为(11.23±5.61)d,均优于合并其他药物治疗者[(12.04±9.82)d及(21.6±19.12)d](P<0.05);两组患者治疗后症状积分变化,止疱时间、结痂及脱痂时间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论我中心自行研制的中药制剂“一号蛇伤散”对于带状疱疹具有良好的治疗效果,且单纯使用对于患者疼痛缓解的效果优于与其他药物联合使用。

关键词： 土榨花生油   黄曲霉毒素B1   暴露评估  

摘要： 为了解梧州市居民通过小作坊土榨花生油摄入黄曲霉毒素B1(AFB1)的膳食暴露风险,随机抽取梧州市3区、4县小作坊生产散装土榨花生油共496份,检测其AFB1含量,应用点评估方法评估梧州市居民的土榨花生油AFB1膳食暴露风险。结果表明:496份土榨花生油中,AFB1检出率为40.3%,含量在0.12~109.00μg/kg之间,平均含量为3.63μg/kg,超标率为4.64%,居民平均AFB1膳食暴露量为1.67 ng/(kg·d),平均暴露限值(MOE)为240;男性居民平均AFB1膳食暴露量低于女性居民,城市居民低于农村居民,AFB1对女性居民造成的风险高于男性居民,对农村居民造成的风险高于城市居民。风险评估结果表明,梧州市居民通过土榨花生油摄入AFB1潜在风险较高。

关键词： 医疗机构   中医药健康服务   中药制剂   民营医院   监管人员   认可度   办案思路   违法行为  

摘要： 近年来,随着利好政策不断出台,中医药健康服务能力明显增强,高质量发展制度和体系进一步完善,公众对行业的认可度持续提升,但仍存有乱象不容忽视,对监管人员业务能力水平也提出了新挑战。笔者通过分析一起民营医院违规配制中药制剂案,为各地同仁查处同类违法行为提供办案思路。

关键词： 中药制剂   影响因素   质量提升   优化建议  

摘要： 本文以影响医院中药制剂质量的因素及提高医院中药制剂质量的建议为研究方向。影响医院中药制剂质量的因素主要以原材料制作工艺、工艺用水、包装物料为主,为提高医院中药制剂质量,应加强采购人员对中药制剂识别能力,在采购过程中根据中药制剂处方正确识别中药制剂的所需原材料质量,避免购买劣质中药。同时医院药剂师要对原材料药材进行“三检”确保材料的质量,即采购、用前、用后的检验。在环境方面应根据我国《医院制剂室验收标准》标准进行布置。在包装方面,要建立起一套包装物料的加工流程,避免浪费,减少制作成本,确保产品的质量。每位配制人员应在资深药师的带领下,熟练掌握生产流程的原理、程序及操作规程,并在生产中强化责任感,建立精细化生产质量观念。

关键词： 中药制剂   血栓通注射液   冠状动脉痉挛  

摘要： 1临床资料患者女性,67岁,因“血压升高20余年,头昏、头痛1个月”于2022年3月19日入院。患者20年前发现血压升高,最高收缩压>190 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),入院前规律口服贝那普利(10 mg,每日1次)及比索洛尔(5 mg,每日1次)降压,血压控制在150/80 mmHg左右.

关键词： 蒙脱土   花生油   吸附   黄曲霉毒素B1  

摘要： 为了开发适用于食用油的安全、高效黄曲霉毒素吸附剂,以一种半干法制备的钙基蒙脱土为研究对象,采用单因素实验和正交实验优化了蒙脱土脱除花生油中黄曲霉毒素B1的工艺,利用等温吸附实验研究了其吸附机制,并考察蒙脱土吸附对花生油品质的影响。结果表明:在蒙脱土添加量0.5%、吸附温度110℃、吸附时间30 min的条件下,黄曲霉毒素B1的脱除率最高,为(95.15±0.01)%,花生油中黄曲霉毒素B1的含量降低至(1.995±0.607)μg/kg,符合国家标准(GB 2761—2017)要求;蒙脱土吸附花生油中黄曲霉毒素B1符合Ferundlich模型,表明该吸附是物理多层吸附和化学单层吸附的复杂过程;蒙脱土对黄曲霉毒素B1的吸附亲和力强,最大吸附量可达0.1 mg/g;该蒙脱土还可改善花生油的色泽,降低花生油的酸值和过氧化值,且总生育酚和总甾醇保留率较高。该蒙脱土是一种安全、高效的黄曲霉毒素B1吸附剂,可用于油脂加工中。

关键词： 儿科中药   造粒   掩味   苦味机制   安全有效   顺应性  

摘要： 我国儿童用药剂型多样,总体分为口服固体剂型和液体剂型,固体剂型中微片、微丸、分散片、细颗粒剂等成为当下儿科用药的发展趋势。液体剂型主要包括糖浆剂、混悬液、口服液、滴剂。中药不良口感的形成、药物在不同年龄段儿童体内的处置过程是影响儿科用药有效性、安全性及顺应性的关键因素。为了降低血药浓度波动引起的风险性以及提高儿科用药的口服顺应性,发展改善不良味感固体制剂的造粒掩味新技术是当务之急。而对于具有不良口感液体制剂,则需应用矫味技术。该文对造粒掩味制药新技术进行总结,发现缓控释颗粒剂、细颗粒剂、咀嚼固体迷你片剂成为儿童口服固体剂型的主流,这些剂型普遍涉及到多微粒制剂、包衣、微囊化等造粒技术。造粒与掩味密不可分,属于协同关系。掩味技术从4种不同的角度掩盖中药苦味,包括混淆大脑味觉掩盖苦味、改变化合物本身消除苦味、减少苦味分子与口腔苦味受体接触、麻痹味觉细胞提高苦味感受阈值。目前市面上的儿童药物主要以抑制苦味药物口腔释放为主。

关键词： 中药制剂   不良反应   防治对策   年龄   临床症状  

摘要： 对中药制剂的不良反应进行分析,并研究防治的对策。方法 纳入本院2021年1月至2022年6月在本院接受中药制剂治疗后出现不良反应的患者,一共80例患者入选,对其发生不良反应的原因进行分析,并探究防治对策,旨在改善这种不良的用药情况。结果 ≥60岁的患者要比其他年龄段的患者更容易发生中药制剂后的不良反应(P<0.05),在发生不良反应的性别上,男女并无明显区别(P>0.05)。静脉滴注的给药途径相比于口服以及肌肉注射和外用,发生不良反应的概率更高(P<0.05)。不良反应发生在皮肤以及附件系统的患者数量要高于其他系统(P<0.05)。结论 患者的年龄以及中药制剂的给药途径等因素都有可能造成不良反应的发生,而在中药制剂的管理上加强完善,慎重选择患者的用药途径,结合患者的年龄等多因素进行综合性的评估而进行中药制剂的合理选择有助于改善不良反应的发生率,使患者能够更加安全、可靠的接受中药制剂治疗,从而获得更理想的疗效。

关键词： 降压类中药制剂   非法添加化学药品   液质联用(HPLC-MS/MS)  

摘要： 目的建立可以同时定性和定量检测降压类中药制剂中3种非法添加化学药品(曲克芦丁、美托拉宗、阿齐沙坦)的液相色谱-质谱联用(LC/MS)方法。方法首先采用高效液相色谱法(配DAD检测器)、SHISEIDO C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱对样品中的目标物进行初筛和含量测定,再采用液质联用方法对目标物进行结构确认。实验时采用Dikma Spursil C_(18)(150 mm×2.1 mm,3μm)色谱柱,乙腈和0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱。结果3种非法添加物(曲克芦丁、美托拉宗、阿齐沙坦)浓度在0.005~0.2 mg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系,平均回收率分别为98.3%,98.8%,99.1%,均RSD≤1.0%(n=9)。结论该方法便捷、准确性高、专属性强,可作为分析检测降压类中药制剂或有辅助降压功能保健食品中3种非法添加物有效可行的方法。