关键词： CRISPR-Cas12a   血糖仪   黄曲霉毒素B1   便携式定量检测  

摘要： 建立了CRISPR-Cas12a与便携式血糖仪耦合定量检测黄曲霉毒素B1(AFB1)的方法。体系中AFB1能够激活Cas12a的反式切割活性,激活后的Cas12a切割电极上蔗糖酶修饰的发夹探针,使得蔗糖酶游离到电极表面的溶液中。蔗糖酶催化蔗糖产生可以被血糖仪监测的响应信号,进而实现对AFB1的检测。在浓度0.001~0.1 ng/mL范围内,AFB1浓度与血糖信号呈良好的线性关系,线性方程为S=3.5+229.1c,检出限为0.3 pg/mL。该方法特异性强,适用于实际样品中AFB1的检测。

关键词： 含水蛭中药制剂   溶出曲线   抗凝血酶活性   胃蛋白酶降解  

摘要： 目的:评估3种含水蛭中药制剂脑血康滴丸、活血通脉胶囊、脉血康胶囊体外溶出曲线、抗凝活性与胃肠稳定性。方法:采用4种p H值溶出介质和浆板法,及Lowry法测定3种含水蛭中药制剂不同时间点的水蛭多肽含量,计算溶出曲线,相似因子f_(2)评估溶出相似性;通过HPLC方法测定产物对硝基苯胺(p-nitroaniline,p NA)生成量,评估3种含水蛭中药制剂对凝血酶的抑制活性;测定3种含水蛭中药制剂与胃蛋白酶温孵之后凝血酶抑制活性的变化,以及枯草菌素、酪蛋白和脱氧胆酸钠加入后对制剂抗凝活性下降的改善。结果:在水介质中,脑血康滴丸和活血通脉胶囊的溶出行为相似(f_(2)=56.1);在其他溶出介质中,3种中药制剂溶出曲线均不相似,脑血康滴丸的溶出速度最快,且在测定时间内溶出量更多。水蛭多肽质量浓度均为10 mg·m L^(–1)时,脑血康滴丸、活血通脉胶囊、脉血康胶囊对凝血酶平均抑制率分别为97.9%、85.5%、59.4%。与胃蛋白酶温孵30 min后,脑血康滴丸、脉血康胶囊、活血通脉胶囊对凝血酶抑制活性平均保留率分别为64.2%、33.0%、10.7%。枯草菌素、酪蛋白和脱氧胆酸钠3种成分均具有阻止胃蛋白酶对活血通脉胶囊和脉血康胶囊抗凝活性影响的作用。脱氧胆酸钠、胃蛋白酶和脉血康胶囊共同温孵后,抗凝活性相较于无脱氧胆酸钠提高了4.0倍;枯草菌素、胃蛋白酶和活血通脉胶囊共同温孵后,抗凝活性提高了2.4倍。结论:本研究体外评估了3种含水蛭中药制剂的溶出曲线、抗凝活性与胃肠道稳定性,为3种中药制剂体内药效活性研究提供了数据参考。

关键词： 医疗机构   中药制剂   发展   政策  

摘要： 目的:探讨医疗机构中药制剂现状以及存在的突出问题,结合目前政策法规提出适合医疗机构中药制剂发展的具体策略。方法:主要运用文献综述法、功能分析法等研究方法来对我国医疗机构中药制剂存在的突出问题进行梳理、分析,结合浙江省《关于改革和完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》的指导思想和原则,提出了适合现代中药制剂发展的具体路径。结果与结论:促进中药制剂在医疗机构的快速发展,应重点从降低中药制剂生产与使用‘壁垒’、优化资源配置缓解发展压力、增加研发投入推进生产创新、加强中药制剂规范化、标准化生产以提升中药制剂产品质量等方面采取措施,从而为更好地促进医疗机构中药制剂的长期健康及可持续发展目标提供借鉴。

关键词： 药品质量   中药制剂   工艺环节   关键装备   关键质量属性  

摘要： 中药制剂的质量直接关乎患者的安全,在其诸多的影响因素中以制剂的工艺环节及相应关键设备较为突出,是中药制剂质量的关键影响因素。为了更好地提高中药制剂质量,该文围绕中药制剂制造过程中各工艺环节及相应关键设备存在的问题进行总结分析,并建立以安全性和有效性为前提,结合药物自身性质、制备工艺、制剂特征的药品关键质量属性评价体系,为以质量提升为目标的工艺与设备改进提供依据。

关键词： 九味生化颗粒   稳定性   中药制剂   影响因素  

摘要： 目的通过对自制纯中药制剂九味生化颗粒的稳定性考察,确定其贮存方法及有效期。方法按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部中通则9001关于制剂的稳定性试验方法要求进行研究,以外观性状、水分、薄层鉴别、含量测定等为考察指标,通过进行高湿、高温、强光照射、加速及长期稳定性试验,对九味生化颗粒制剂进行稳定性考察。结果九味生化颗粒在高湿环境下具有一定的吸湿性,影响因素试验、加速及长期试验均表明本品各项指标均在质量标准范围内,质量稳定。结论中药制剂九味生化颗粒在制备、分装与贮存时要密封保存,并防止受潮;其在常温下,质量稳定。

关键词： 技术指导原则   中药制剂   特征图谱   中医药   参照执行   品种特点   质量特征   提取物  

摘要： 日前,国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。特征图谱技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究,中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。根据该指导原则,中药制剂特征图谱应当反映其质量特征,应当具有特征性、重现性和实用性,测定方法具有可操作性,体现品种特点。中药制剂特征图谱应当根据中医药特点以及质量设计要求开展针对性的研究。

关键词： 黄曲霉毒素B1   复杂食品基质   花椒  

摘要： 改进GB 5009.22-2016《食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》中高效液相色谱法测定复杂食品基质(花椒、胡椒和辣椒等)中的黄曲霉毒素B1的方法,将提取时甲醇–水溶液(70:30)用量提高至30 mL,上样液混匀后重复高速离心一次,上样液滴完后加入5 mL PBS缓冲液淋洗免疫亲和柱,色谱条件改为梯度洗脱,分别提高色谱柱温度和衍生反应管温度为44℃和80℃,该优化方法较好地减少了样品中黄曲霉毒素B1的损失,净化过程更简单、快速,能大幅减少高效液相色谱分析时间,回收率和精密度更满意,适用于花椒、胡椒和辣椒类样品中黄曲霉毒素B1的检测分析。

关键词： 中药制剂   质量控制管理   影响因素   对策  

摘要： 分析中药制剂质量控制管理的影响因素和对策。方法 选择2021年4月-2023年4月本药厂的1088份中药制剂,回顾性分析中药制剂的质量影响因素和管理对策。同时纳选中药厂工作人员14名,开展中药制剂质量管理,对比管理前后的满意度。结果 中药制剂的质量影响因素为中药原材料、贮存运输与包装、生产过程、人员素质等,组内数据对比有差异(P<0.05)。管理后,工作人员的满意度高于管理前(P<0.05)。结论 中药制剂的质量影响因素较多,可针对性拟定管理对策,进而高效控制中药制剂质量。

关键词： 技术指导原则   中国中医药报   中药制剂   特征图谱   参照执行   质量特征   提取物   中药材  

摘要： 《中国中医药报》2024年3月1日讯:日前,国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。特征图谱技术指导原则适用于中药制剂的特征图谱研究,中药材、饮片、提取物等特征图谱研究可参照执行。根据该指导原则,中药制剂特征图谱应当反映其质量特征,应当具有特征性、重现性和实用性,测定方法具有可操作性。

关键词： 二十四节气   中药制剂校本课程   中职  

摘要： 文章在相关研究背景的基础上,首先说明了基于二十四节气的中职中药制剂校本课程开发的意义,然后从确定课程目标、构建课程内容、开展课程实践、深化课程反思、推广课程成果五个方面提出了基于二十四节气的中职中药制剂校本课程开发的方案,最后阐述了基于二十四节气的中职中药制剂校本课程开发的特色。